Los demandantes en el litigio sobre bombas analgésicas obtienen una importante revocación del 6º Circuito
por: Edward B. Mulligan V , Abogado
El viernes 10 de agosto de 2012, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Sexto Circuito revocó la decisión de un tribunal de distrito de desestimar las demandas presentadas por Rachel Krumpelbeck en una demanda de responsabilidad por productos defectuosos contra Breg, Inc, fabricante de bombas para el dolor y otros dispositivos médicos.
Al igual que cientos de otras personas en el litigio de la bomba de dolor, las reclamaciones de la Sra. Krumpelbeck surgieron de su uso de la bomba de dolor Breg después de la cirugía artroscópica. La operación de la Sra. Krumpelbeck tuvo lugar en marzo de 2005, cuando sólo tenía diecisiete años. Las bombas analgésicas se diseñaron como alternativa a los narcóticos convencionales para tratar el dolor postoperatorio mediante la inyección continua de anestésicos locales directamente en la articulación del hombro del paciente. Sin embargo, en los meses siguientes a la operación, Krumpelbeck empezó a sentir un dolor extremo, una rigidez cada vez mayor y chasquidos en la articulación del hombro. En diciembre de 2007, se le diagnosticó condrolisis glenohumeral, una enfermedad dolorosa que implica la destrucción permanente del cartílago de la articulación del hombro. Como consecuencia de la gran pérdida de cartílago, la Sra. Krumpelbeck, que ahora sólo tiene 24 años, necesitará múltiples prótesis de hombro a lo largo de su vida.
Breg se ha enfrentado a cientos de demandas basadas tanto en su omisión de advertencias sobre los riesgos que sus bombas analgésicas entrañan para el cartílago humano como en las declaraciones falsas hechas a los médicos sobre la seguridad de sus bombas. En virtud de la legislación de la mayoría de los Estados, Breg tenía la obligación legal de advertir a los médicos y a sus pacientes de todos los riesgos asociados a sus bombas de los que tuviera o debiera haber tenido conocimiento. En este caso, como en muchos otros, Breg alegó que no tenía tal obligación porque, en el momento de la intervención quirúrgica del demandante en 2005, la asociación entre la condrólisis y las bombas analgésicas era desconocida no sólo para Breg, sino para toda la comunidad científica.
Para rebatir el argumento de Breg, el demandante sólo tenía que aportar pruebas que sugirieran que los hechos -si Breg conocía o debería haber conocido los riesgos de la condrólisis- eran objeto de controversia, de modo que sería necesario un juicio con jurado. Aunque la demandante presentó diversas pruebas que demostraban que Breg conocía o debería haber conocido los riesgos que sus bombas suponían para el cartílago, el tribunal de distrito dio la razón a Breg y desestimó todas las demandas de la Sra. Krumpelbeck.
En apelación, el panel del Sexto Circuito revocó y devolvió parte de la desestimación por el tribunal de distrito de las demandas de la Sra. Krumpelbeck por “diseño defectuoso y advertencia o instrucción inadecuadas” para que se siguiera adelante con el procedimiento y confirmó el resto de la decisión del tribunal de distrito.
Al revocar la sentencia del tribunal de primera instancia en cuanto a la reclamación de Krumpelbeck por diseño defectuoso, el panel sostuvo que el tribunal de distrito pasó por alto un factor clave, la llamada prueba de “expectativas del consumidor”, que considera “[e]l grado en que [the product’s] diseño o formulación es más peligroso de lo que un consumidor razonablemente prudente esperaría cuando se utiliza de una manera prevista o razonablemente previsible”.
En cuanto a la reclamación de Krumpelbeck por omisión de advertencia, el panel determinó que las pruebas del expediente eran suficientes para crear una cuestión de hecho controvertida para el juicio. Específicamente, el panel sostuvo que numerosos artículos y estudios presentados por Krumpelbeck y publicados antes de su cirugía habían “encontrado un vínculo entre la infusión de productos químicos en el espacio articular y el daño de la misma naturaleza general que el que sufrió Krumpelbeck: daño y destrucción del cartílago”. “Un jurado razonable podría concluir”, escribió el panel, que esta información “era suficiente para advertir a Breg del riesgo de dañar el cartílago en general cuando se utilizaba su dispositivo para inyectar anestésicos directamente en el espacio articular”, y “podría ser suficiente para advertir a un fabricante razonable de la necesidad de realizar pruebas para explorar los riesgos potenciales inherentes a dicho uso”.
El grupo también reconoció la importancia de las pruebas que demuestran
(1) que la FDA se había negado reiteradamente a autorizar las bombas analgésicas de Breg para uso ortopédico y/o intraarticular,
(2) que Breg no había comprobado la seguridad de estos usos, y
(3) que Breg había promocionado sus bombas para esos usos de todos modos. “Al igual que la suficiencia de la literatura médica”, escribió el panel, “corresponde a un jurado decidir si un fabricante razonable en la posición de Breg habría llevado a cabo tales pruebas antes de promover un uso off-label de su producto.”
Si bien esta decisión es coherente con docenas de decisiones emitidas por los tribunales federales de distrito de todo el país en el litigio de la bomba de dolor, es significativo porque es la primera decisión del tribunal federal de apelación para revertir una de las pocas decisiones de los tribunales de distrito que Breg y otros fabricantes de bombas de dolor se basan en gran medida en la defensa de estos casos. En este sentido, es una victoria importante para quienes han sufrido lesiones permanentes por la conducta ilícita de los fabricantes de bombas analgésicas, entre ellos Breg. Sin embargo, la importancia de esta sentencia no acaba ahí, ya que la decisión del Sexto Circuito deja claro que un fabricante puede ser declarado responsable por no realizar pruebas de seguridad adecuadas. Es de esperar que este aspecto de la decisión del Sexto Circuito anime a los fabricantes, como Breg, a comprometerse más seriamente en las pruebas previas a la comercialización antes de vender sus productos para su uso en seres humanos.
