Brote de meningitis por hongos La culpa es de: ¿El NECC, la Junta de Farmacias de Massachusetts o la FDA?
El subcomité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes celebró una audiencia el 14 de noviembre de 2012 para recopilar los hechos en torno al brote de meningitis fúngica que ha enfermado a más de 475 personas y matado a 33 en 19 estados. La gran pregunta que se hacen los legisladores es “¿podría haberse evitado este brote?”. Sin embargo, esto es retórico porque las respuestas que realmente se buscan son más sobre ‘
quién
debería haber hecho
qué
y
cómo
¿Cómo podemos asegurarnos de que esto no vuelva a ocurrir?
No es de extrañar que cuando Barry Cadden, copropietario del New England Compounding Center, fue interrogado sobre las condiciones de falta de esterilidad de los laboratorios donde se fabricaban los fármacos, se negara a responder y se acogiera a la Quinta Enmienda. Evitó responder a las preguntas y declaró: “Por consejo de mi abogado, me niego respetuosamente a responder en virtud de mis derechos y privilegios constitucionales, incluida la Quinta Enmienda.”
Inspecciones anteriores
Durante la audiencia se compartió un historial de investigaciones estatales y federales sobre NECC. NECC había infringido la normativa sobre compuestos estériles y las leyes relativas a la venta de medicamentos compuestos desde 2002. Sólo la FDA había emitido dos citaciones por producción y envasado inseguros junto con una carta de advertencia emitida en 2006. La carta de advertencia citaba dos prácticas de NECC: la creación de medicamentos disponibles en el mercado y la realización de actividades de marketing, como la entrega de muestras gratuitas a los médicos, que están prohibidas en las farmacias de compuestos.
La Junta de Farmacias de Massachusetts (MBP) había investigado más de doce quejas y emitido cuatro cartas de asesoramiento y reprimendas informales al NECC. La primera denuncia contra la NECC se presentó en el primer año de su funcionamiento. A lo largo de los años, MBP ha firmado varios acuerdos de consentimiento con NECC para corregir las infracciones descubiertas. Con la firma de estos acuerdos sobre la introducción de las mejoras sugeridas en los protocolos de composición y las prácticas de venta, el NECC pudo evitar las audiencias formales y las investigaciones del MBP.
Falta de cooperación
Resulta casi chocante leer el memorándum del 12 de noviembre del subcomité de Supervisión e Investigaciones en el que se detallan los numerosos intercambios que el Sr. Cadden mantuvo con la FDA y MBP a lo largo de los años. Los informes de ambas agencias demuestran la falta de cooperación y transparencia del Sr. Cadden a la hora de facilitar información y responder a preguntas sobre la composición y distribución de medicamentos. En muchos de estos informes, se contradijo cuando las agencias hicieron un seguimiento de cuestiones citadas en investigaciones anteriores.
En marzo de 2002, la FDA recibió dos informes de acontecimientos adversos relacionados con medicamentos fabricados por NECC. La FDA pidió al MBP que colaborara en una investigación sobre el NECC. El segundo día de esta inspección, el Sr. Cadden desafió directamente a la FDA y cuestionó su jurisdicción y autoridad para estar en su farmacia y se negó a facilitar la documentación solicitada. El MBP continuó el seguimiento con el NECC después del informe oficial de la FDA sobre esta inspección y constató que se habían realizado mejoras. Sin embargo, un investigador de MBP recomendó que NECC recibiera una amonestación formal debido a los antecedentes de la empresa en relación con problemas anteriores.
Próximos pasos
A medida que la investigación sigue desvelando detalles, da la sensación de que se está produciendo un juego de acusaciones. La opinión pública y los legisladores quieren saber por qué alguien no intervino antes para poner fin a la producción de medicamentos potencialmente peligrosos por parte de NECC. El senador Pat Roberts, que presentó la Safe Drug Compounding Act, que fue derrotada en 2007, señaló con el dedo a la FDA y preguntó por qué la agencia no actuó antes. Por su parte, David Miller, director general de la Academia Internacional de Farmacias de Composición, se mostró de acuerdo con el Sr. Roberts y afirmó: “La FDA sabía que estaban haciendo esto hace 10 años y aún así no hizo nada para impedirlo.” Esto es particularmente interesante dado que la IACP había gastado más de 1 millón de dólares en los últimos 10 años en presionar contra la legislación que pretendía dar a la FDA la autoridad para inspeccionar las instalaciones de preparación de compuestos, así como restringir la distribución de medicamentos compuestos a través de las fronteras estatales.
Sin embargo, creo que el senador Tom Harkin lo dijo mejor: “Esto se reduce a los recursos. Continuamente pedimos a la FDA más y más y más”. La Dra. Margaret Hamburg de la FDA está de acuerdo en que la FDA podría hacer más en sus esfuerzos por mantener a los pacientes a salvo de los productos fabricados por las farmacias de compuestos. También sugirió que se necesitaría más personal y fondos para hacerlo realidad. Esperemos que los legisladores decidan resolver la cuestión cuanto antes.
