Stengel contra Medtronic y la omisión de advertencias
por: Jonathan Knoll, Abogado
El 10 de enero de 2013, el Tribunal de Apelación de los Estados Unidos para el Noveno Circuito sentado en banc consideró que las Enmiendas sobre Dispositivos Médicos (MDA) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“FDCA”) no se oponía a la reclamación por omisión de advertencia de un demandante cuando la obligación impuesta por la ley estatal es “paralela” a la obligación impuesta al fabricante por la ley federal. Al hacerlo, el Noveno Circuito revocó una decisión anterior de un grupo del Tribunal que había confirmado la decisión del tribunal de distrito de que las reclamaciones del demandante estaban excluidas del ámbito de aplicación de la MDA.
En el caso Stengel contra Medtronic, el producto sanitario en cuestión era una bomba y un catéter SynchroMed EL fabricados por Medtronic. La bomba para el dolor y el catéter de Medtronic eran productos sanitarios de clase III. Un producto sanitario de clase III está sujeto al “riguroso” proceso de aprobación previo a la comercialización de la FDA. Esto significa que antes de que la FDA apruebe un producto sanitario de clase III, la “FDA realiza una evaluación de riesgos y beneficios del producto y determina la idoneidad de la etiqueta propuesta por el fabricante”. A continuación, la FDA aprueba el producto, lo deniega o lo aprueba con condiciones sobre su comercialización, distribución o venta. Una vez que la FDA apruebe el dispositivo, “el fabricante está obligado a comunicar cualquier información que sugiera razonablemente que el producto 1) “puede haber causado o contribuido a causar la muerte o lesiones graves” o 2) “ha funcionado mal” y que cualquier funcionamiento defectuoso recurrente “podría causar o contribuir a causar la muerte o lesiones graves“”.
En 2000, al demandante se le implantaron quirúrgicamente en el abdomen la bomba y el catéter SynchroMed EL de Medtronic. En 2005, el demandante sufrió un colapso en su domicilio y se le diagnosticó una parálisis ascendente en la parte inferior del cuerpo. El dispositivo de Medtronic había dejado parapléjico permanente al demandante. Antes de que el demandante quedara paralizado, Medtronic tuvo conocimiento de ciertos riesgos de daños asociados a su dispositivo. Sin embargo, a pesar de que la ley federal exigía a Medtronic que advirtiera a la FDA de dichos riesgos, Medtronic no lo hizo. En concreto, la demanda enmendada propuesta por el demandante alegaba lo siguiente:
1. Medtronic tenía la obligación permanente de supervisar su dispositivo “y de descubrir y notificar a la FDA cualquier queja sobre el funcionamiento del producto y cualquier consecuencia adversa para la salud de la que tuviera conocimiento y que fuera o pudiera ser atribuible” al dispositivo;
2. Medtronic incumplió su deber en virtud de la legislación federal al no advertir a la FDA de tales riesgos; y
3. Dado que Medtronic incumplió su deber de advertencia en virtud de la legislación federal, incumplió su “deber de emplear un caso razonable” en virtud de la legislación estatal aplicable, que en el caso Stengel era la legislación de Arizona.
El Noveno Circuito señaló que, en virtud de la legislación de Arizona, una advertencia a un tercero, como la FDA, satisface el deber de advertencia de un fabricante “si, dada la naturaleza de la advertencia y la relación del tercero, existe una ‘garantía razonable de que la información llegará a aquellos cuya seguridad depende de que la tengan'”. Dado que la reclamación del demandante basada en la ley estatal “descansa[ed] en una obligación de derecho estatal paralela a una obligación de derecho federal en virtud de la MDA”, la demanda del demandante no estaba excluida.
La decisión del Noveno Circuito en el caso Stengel refuerza la norma derivada de las decisiones del Tribunal Supremo de los Estados Unidos “de que la MDA no se impone a una reclamación de derecho estatal por violación de una obligación de derecho estatal que sea paralela a una de derecho federal en virtud de la MDA”. También es coherente con las opiniones de los Tribunales de Apelación de los Circuitos Quinto y Séptimo, que llegaron a la misma conclusión. En consecuencia, esta decisión subraya aún más el deber de los fabricantes de productos sanitarios de advertir de los riesgos de daños asociados a sus productos antes de que sea demasiado tarde para ayudar a los usuarios y consumidores de dichos productos.
