La sentencia Mutual Pharmaceutical Co., Inc. contra Bartlett deja sin protección a los consumidores perjudicados
por: Jonathan Knoll, Abogado
Recientemente, en un fallo dividido (5-4), el Tribunal Supremo de los Estados Unidos asestó un duro golpe a las víctimas de medicamentos peligrosos y defectuosos. En
Mutual Pharmaceutical Co., Inc. contra Bartlett
el Tribunal Supremo dictaminó que las reclamaciones estatales por defectos de diseño contra fabricantes de medicamentos genéricos que se basan en la adecuación de las advertencias de un medicamento están excluidas del ámbito de aplicación de la legislación federal. Al hacerlo, el Tribunal amplió su decisión de 2011 en el asunto
PLIVA, Inc. contra Mensing
en la que se determinó que las reclamaciones por incumplimiento de la obligación de advertencia de la legislación estatal contra los fabricantes de medicamentos genéricos están excluidas por la legislación federal.
En 2004, Karen Bartlett sufrió terribles lesiones por tomar una forma genérica del antiinflamatorio no esteroideo (AINE) sulindac. La forma genérica fue fabricada por Mutual Pharmaceutical. Tras tomar este fármaco, Karen desarrolló un caso agudo de necrólisis epidérmica tóxica. Los resultados fueron trágicos. Alrededor del 65% de su piel estaba deteriorada, pasó meses en coma inducido médicamente, se sometió a 12 operaciones oculares y tuvo que ser alimentada por una sonda durante un año. Karen está ahora gravemente desfigurada, tiene graves discapacidades físicas y está casi ciega.
Cuando Karen tomó el medicamento de Mutual, la etiqueta del fármaco no advertía específicamente de los peligros de la necrólisis epidérmica tóxica. En 2005, la FDA recomendó cambiar todas las etiquetas de los AINE para incluir una advertencia más clara sobre la necrólisis epidérmica tóxica. Karen demandó a la Mutua por un defecto de diseño según la ley de New Hampshire. La ley de New Hampshire impone a los fabricantes la obligación de garantizar que los medicamentos que diseñan, fabrican y venden no son irrazonablemente peligrosos. Tras el juicio, un jurado concedió a Karen más de 21 millones de dólares por daños y perjuicios, al considerar que el medicamento de Mutual era irrazonablemente peligroso. Las pruebas del juicio demostraron que el medicamento presentaba un riesgo superior al normal de causar las lesiones que sufrió Karen y otros riesgos sin ningún beneficio que los compensara. El veredicto del jurado fue confirmado por el Tribunal de Apelación del Primer Circuito.
El Tribunal Supremo revocó la sentencia y anuló el veredicto de Karen. El Tribunal Supremo consideró que, en virtud de la legislación de New Hampshire, Mutual estaba obligada a cambiar el diseño de sus medicamentos o a reforzar las advertencias de los mismos modificando la etiqueta. Sin embargo, el Tribunal consideró que era imposible que Mutual cumpliera tanto la ley estatal como la federal porque la ley federal prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos cambiar el diseño o la etiqueta de un medicamento genérico.
En una opinión disidente, la juez Sotomayor señaló que no era imposible que la Mutua cumpliera tanto la ley estatal como la federal, aunque el fabricante no pudiera cambiar el diseño o la etiqueta del medicamento. Si un medicamento es irrazonablemente peligroso, un fabricante puede simplemente seguir vendiendo el producto sabiendo que puede tener que indemnizar a los consumidores perjudicados por el producto o dejar de vender su producto por completo. Aunque a los fabricantes no les guste esa opción, como señala la juez Sotomayor, es una opción que un Estado “puede imponer para proteger a sus ciudadanos de medicamentos peligrosos o al menos garantizar que los consumidores gravemente perjudicados reciban una indemnización.” Este argumento no conmovió a la mayoría del Tribunal.
La triste realidad para los consumidores de medicamentos genéricos es que, como señaló la juez Sotomayor en su voto particular,“el Tribunal ha dejado a los consumidores gravemente perjudicados sin ningún recurso a pesar de los esfuerzos explícitos del Congreso por preservar la responsabilidad del derecho común estatal“.
