Impresión 3D, productos sanitarios y la FDA
El uso de la tecnología de impresión 3D ha suscitado últimamente una gran expectación. La revista Forbes informó recientemente sobre el creciente interés de los inversores de Wall Street por las empresas de impresión 3D y el crecimiento previsto del sector. La ciencia médica también ha publicado historias de vidas salvadas o mejoradas gracias al uso de dispositivos médicos impresos en 3D. En un caso, se salvó la vida de un niño de 3 meses con una rara afección bronquial gracias al uso de un stent impreso en 3D. Otros dispositivos médicos que se han fabricado con impresoras 3D son prótesis, implantes craneales y audífonos.
Dos preguntas que probablemente le vengan a la mente son ¿Qué es la impresión 3D? y ¿Regula la FDA estos dispositivos?
La impresión 3D existe desde mediados de los años ochenta. A diferencia de la fabricación tradicional, la impresión 3D utiliza un método de adición de capas de material para crear un modelo o prototipo. El material utilizado puede ser desde líquido hasta láminas. La ventaja de la impresión 3D sobre la fabricación tradicional es la personalización y la rapidez. La tecnología ha hecho posible que los fabricantes creen productos con impresoras 3D que antes eran imposibles de imaginar.
La FDA es responsable de la regulación de los productos sanitarios comercializados en Estados Unidos, incluidos los fabricados con tecnología de impresión 3D. A continuación se exponen algunos aspectos clave que hay que saber sobre cómo se aprueban algunos productos sanitarios.
Autorización de uso de emergencia (EUA) y exención para dispositivos en investigación (IDE)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la división de la FDA responsable de proporcionar la aprobación previa a la comercialización, supervisar la fabricación y controlar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos.
Dos formas de poner un nuevo producto sanitario a disposición de los pacientes son la exención para productos en investigación (IDE) y la autorización de uso urgente (EUA). La FDA exige que se sigan una serie de directrices específicas para considerar un producto sanitario apto para su uso en pacientes. Una fase de la aprobación incluye un proceso de estudio clínico para medir la seguridad y la eficacia. Mientras el dispositivo esté en fase de pruebas de investigación, es posible que la FDA conceda una exención que permita su uso en un paciente humano, previa solicitud de un profesional sanitario y una revisión rigurosa.
Una autorización de uso de emergencia (EUA) es otra forma de aprobar el uso de un nuevo producto sanitario. Independientemente de su fase en el proceso de ensayo clínico, un producto en investigación puede recibir una autorización de emergencia si el paciente se encuentra en una situación que ponga en peligro su vida. En ambos casos, los pacientes deben ser conscientes de los posibles riesgos asociados al uso del dispositivo.
El futuro de la sanidad
El 18 de agosto de 2013, la FDA actualizó el sistema que utiliza para procesar las solicitudes IDE y EUA en un esfuerzo por mejorar el acceso de los pacientes a nuevos dispositivos médicos. Este sistema actualizado puede dar a los profesionales sanitarios una aprobación más rápida para utilizar dispositivos médicos personalizados impresos en 3D con el fin de salvar vidas y atender mejor a los pacientes. A medida que esta tecnología crece y se hace más asequible para los profesionales sanitarios, este tipo de dispositivos médicos puede tener un gran impacto en la forma de tratar enfermedades, dolencias y lesiones.
Independientemente de las posibilidades de la impresión 3D en la creación de dispositivos médicos, es importante que los proveedores de atención sanitaria y la FDA mantengan la vigilancia sobre los riesgos asociados a los dispositivos médicos y garanticen que la seguridad del paciente siga siendo una prioridad.
