La FDA da un gran paso para proteger a los consumidores de medicamentos genéricos
En noviembre, la FDA anunció que iniciaría el proceso de modificación de sus normas para permitir a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar las etiquetas de los productos con advertencias de seguridad y nueva información. Esta acción se produce tras un intenso debate sobre la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos genéricos en materia de seguridad de los pacientes.
Dos sentencias recientes del Tribunal Supremo de EE.UU. PLIVA, Inc. contra Mensing y Mutual Pharmaceutical Co., Inc. contra Bartlett sostuvo que las demandas estatales por incumplimiento de la obligación de advertir y las demandas estatales por defectos de diseño contra los fabricantes de medicamentos genéricos, respectivamente, estaban excluidas por el requisito federal de que las etiquetas y advertencias de los medicamentos genéricos fueran idénticas a las de los medicamentos de marca.
El requisito de que las etiquetas de los medicamentos genéricos sean idénticas a las del medicamento de marca se deriva del proceso de aprobación de la FDA para los medicamentos genéricos. Dado que los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica que los de marca, la agencia exige que el etiquetado sea idéntico. La intención es reducir la confusión en la administración de medicamentos genéricos. Sin embargo, esta norma supone un mayor riesgo para la seguridad de los consumidores.
Riesgos y seguridad de los consumidores
Debido a la normativa actual que rige el etiquetado de los medicamentos genéricos -que la etiqueta genérica coincida con la etiqueta de marca-, si la FDA descubre que se está notificando un gran número de efectos adversos asociados a un medicamento genérico concreto, el fabricante de ese medicamento no puede cambiar su etiqueta para reflejar este peligro. Compárelo con la situación contraria.
Si se notificara un gran número de efectos adversos con un medicamento de marca, ese fabricante tendría la capacidad de cambiar la etiqueta de seguridad para advertir a pacientes y médicos. El cambio en la etiqueta del medicamento de marca desencadenaría el cambio necesario en la etiqueta del medicamento genérico. Dado que el 80% de las recetas que se dispensan en EE.UU. son de medicamentos genéricos, la normativa actual expone a los consumidores a un mayor riesgo para la seguridad del paciente.
Desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores, este cambio propuesto puede repercutir positivamente en la calidad de la asistencia sanitaria de millones de estadounidenses. Desde un punto de vista jurídico, permite a los consumidores responsabilizar a los fabricantes de medicamentos genéricos de la seguridad de los productos vendidos en el mercado.
Se abre un plazo de 60 días para que el público presente sus comentarios sobre esta propuesta de modificación de las normas. A mediados de enero de 2014, la FDA presentará su propuesta. Puede encontrar más información sobre este cambio de norma en el sitio web de la agencia.
Si una persona sufre una lesión grave como consecuencia de tomar un medicamento peligroso, existen recursos legales a los que puede acogerse independientemente de si el medicamento en cuestión es de marca o genérico. Un abogado experto en responsabilidad por productos defectuosos puede evaluar la reclamación y explicarle sus derechos y opciones legales.
