Prótesis de cadera que salen mal: Demandas y acuerdos
La industria farmacéutica y de dispositivos médicos parece estar en una búsqueda incesante del próximo avance que mejore la atención al paciente y su calidad de vida. Tanto si se modifican significativamente los diseños existentes añadiendo nuevos materiales como si se crean nuevos productos, la FDA sigue supervisando estos dispositivos y da la aprobación final para permitir su comercialización.
A medida que los fabricantes de productos sanitarios se apresuran a comercializar productos diseñados para ayudar a los pacientes a experimentar una mejor calidad de vida, las investigaciones e informes incompletos o deficientes necesarios para obtener la aprobación de la FDA pueden poner en peligro a los pacientes.
En algunos casos, las investigaciones y ensayos clínicos presentados carecen de los datos necesarios para determinar el impacto a largo plazo de estos productos sanitarios. La FDA se basa a menudo en la notificación de acontecimientos adversos por parte de pacientes y profesionales sanitarios para identificar cualquier tendencia que pudiera indicar un riesgo para los pacientes y toma las medidas oportunas para garantizar la seguridad futura de los pacientes. Estas acciones pueden incluir retiradas de productos, advertencias de recuadro negro y avisos de seguridad.
Lesiones por implantes de cadera metal sobre metal
Los implantes de cadera metal sobre metal -con una bola que sustituye a la cabeza del fémur y una copa que sustituye a la cavidad de la cadera- están construidos con componentes metálicos, han ido ganando popularidad en los últimos años.
Sin embargo, no tardaron en llegar a la FDA informes sobre fallos de los dispositivos. Al rozarse los componentes, se desprendieron fragmentos de metal de los dispositivos. La metalosis es una enfermedad grave causada por la acumulación de restos metálicos en los tejidos. Estos restos pueden causar inflamación, dolor, infección y muerte tisular si no se tratan. Los casos graves de metalosis pueden dar lugar a niveles tóxicos de metal en la sangre, es decir, envenenar al paciente.
Retirada del mercado de Stryker Rejuvenate y ABG II
En junio de 2012, Stryker retiró del mercado sus vástagos de cadera Rejuvenate Modular y ABG II con cuello modular por problemas de corrosión y desgaste de los componentes metálicos. Desde la retirada, se han presentado cerca de 4.000 demandas contra Stryker alegando lesiones como metalosis y muerte tisular.
En noviembre de 2014, Bloomberg informó que Stryker acordó pagar más de mil millones de dólares para resolver demandas relacionadas con sus dispositivos de implante de cadera Rejuvenate y ABG II sin siquiera llevar un solo caso a juicio.
Retirada del mercado de DePuy ASR XL Acetabular
DePuy se enfrentó a problemas similares a los de Stryker con su implante de cadera ASR XL Acetabular metal sobre metal. A los pocos años de estar en el mercado, este dispositivo había sido objeto de más de 5.000 reclamaciones al sistema de notificación de efectos adversos de la FDA. Los pacientes se quejaron del fallo del dispositivo al desprenderse fragmentos de metal de los componentes, lo que supuestamente causó niveles elevados de metal en la sangre, dolor intenso, pérdida ósea y muerte o necrosis tisular.
DePuy se enfrenta a miles de demandas en tribunales estatales y federales. Johnson & Johnson, la empresa matriz de DePuy, ha llegado a un acuerdo de 2.500 millones de dólares en el litigio relacionado con el implante de cadera metal sobre metal ASR y prosigue las conversaciones para llegar a un acuerdo.
Retirada de la Copa Zimmer Durom
La copa Durom de Zimmer es una pieza de un dispositivo de prótesis de cadera metal sobre metal. Su funcionamiento es similar al de los implantes de cadera metal sobre metal de otros fabricantes. Por desgracia, los pacientes que han recibido la Copa Durom también se han quejado de muchos de los mismos problemas que los pacientes con otros implantes de cadera metal sobre metal. El dolor intenso, la inflamación y la muerte del tejido son complicaciones graves que se alegan en estos pacientes.
Tras sólo unos pocos años en el mercado, Zimmer suspendió las ventas de su Durom Cup tras numerosas quejas de fallos del dispositivo y lesiones graves. En el último recuento, Zimmer había previsto pagar hasta 600 millones de dólares en concepto de daños y perjuicios a los pacientes que presentaron demandas contra el fabricante por lesiones asociadas a la copa Durom.
La seguridad del paciente es lo primero
Los pacientes y sus familias pueden sufrir secuelas de por vida cuando los fabricantes de productos sanitarios anteponen los beneficios a la seguridad. No someter los dispositivos a pruebas exhaustivas ni notificar a la comunidad médica y a los pacientes los riesgos asociados al tratamiento puede repercutir negativamente en la calidad de vida de los pacientes. Las personas que han sufrido una lesión grave como consecuencia de implantes de cadera de metal sobre metal u otros dispositivos médicos peligrosos pueden tener derecho a una indemnización por sus lesiones. Un abogado experto en responsabilidad por productos defectuosos puede evaluar la reclamación y explicarle sus derechos y opciones legales, póngase en contacto con nosotros aquí.
