La FDA publica normas y requisitos para las farmacias de compuestos
Las inyecciones de esteroides contaminadas fabricadas por el New England Compounding Center en 2012 pusieron en el punto de mira a las farmacias de compuestos e hicieron saltar las alarmas. Cientos de personas de todo Estados Unidos enfermaron y 64 murieron tras verse expuestas a meningitis fúngica a través de inyecciones de esteroides contaminadas.
El público exigió respuestas a la FDA sobre cómo podía permitir la distribución de estos fármacos. Las respuestas no eran tan sencillas.
¿Qué es una farmacia de compuestos?
Antes del brote de meningitis fúngica, la mayoría de la gente no sabía lo que era una farmacia de compuestos ni cómo estaba regulada. Estas farmacias elaboran medicamentos personalizados para los pacientes mezclando fármacos e ingredientes según las indicaciones de los médicos. Los medicamentos personalizados pueden ayudar a los pacientes que tienen alergias a determinados ingredientes de los fármacos creando una fórmula especial para satisfacer sus necesidades. Se considera que es diferente de un fabricante de medicamentos que produce fármacos a mayor escala y tiene una normativa diferente.
Junta estatal de farmacias contra la supervisión de la FDA
Las farmacias de compuestos están reguladas por los consejos farmacéuticos de cada estado. Las inspecciones de las instalaciones corren a cargo de los reguladores estatales. Sin embargo, como las farmacias de compuestos crean medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también supervisa a estos fabricantes.
En 1997 se aprobó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration Modernization Act), que somete los centros de preparación de medicamentos a la estructura reguladora de la FDA. Sin embargo, los tribunales federales ofrecieron diferentes interpretaciones sobre qué aspectos de la Ley se aplicaban a las farmacias de compuestos. La falta de una autoridad reguladora definitiva permitió a las farmacias de compuestos el margen de maniobra necesario para ignorar las recomendaciones de los informes de inspección y, posiblemente, poner en peligro la seguridad de los pacientes.
Ley de calidad y seguridad de los medicamentos
Tras el brote de meningitis fúngica, los legisladores y las agencias reguladoras buscaron formas de aumentar la seguridad de los pacientes detallando los requisitos de supervisión y funcionamiento de las farmacias de compuestos y plasmando esta información en la legislación. La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos se promulgó en noviembre de 2013. La ley faculta específicamente a la FDA para regular las farmacias de compuestos. También ofrece definiciones de farmacias de barrio, farmacias de compuestos y fabricantes de medicamentos.
Esta ley contiene disposiciones relativas a las “instalaciones de externalización”. Estos subcontratistas se definen como fabricantes de compuestos que crean medicamentos a mayor escala que una farmacia de barrio, pero a menor escala que una planta de fabricación de medicamentos completa. Los centros de externalización deben pagar una cuota de registro anual de 15.000 dólares a la FDA y presentar dos veces al año un informe a la FDA sobre todos los medicamentos compuestos en el centro. Los legisladores y los organismos reguladores pretenden que estas disposiciones proporcionen más transparencia y responsabilidad a las instalaciones de preparación de compuestos.
La FDA ha publicado un proyecto de directrices que describe sus intenciones en relación con las disposiciones de la Ley cuya aplicación requiere la elaboración de normas u otras medidas. Una vez finalizadas estas directrices, los fabricantes de compuestos, los profesionales sanitarios y los pacientes podrán conocer mejor las normas establecidas para proteger la seguridad de los pacientes y evitar futuras tragedias como el brote de meningitis fúngica de 2012. ¿Alguna pregunta? No dude en ponerse en contacto con nosotros aquí.
