Alerta de seguridad de la FDA: Riesgos del catéter con sistema embólico líquido ev3 Onyx
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido recientemente una alerta de seguridad para el sistema embólico líquido Onyx (Onyx) en la que señala que se han producido nueve muertes de pacientes y se han notificado más de 100 incidentes de atrapamiento de catéteres.
Cómo funciona
Onyx es fabricado por ev3, un fabricante de dispositivos médicos especializado en stents, catéteres y dispositivos de protección embólica. Onyx se utiliza para tratar tanto los aneurismas (porciones debilitadas de un vaso en forma de globo) como las malformaciones arteriovenosas (MAV, crecimiento anómalo de arterias y venas que forman una masa similar a una telaraña). El líquido Onyx se inyecta a través de un catéter en la zona afectada del cerebro, donde empieza a solidificarse, bloqueando el flujo de sangre a la zona dañada para que la MAV o el aneurisma puedan extirparse quirúrgicamente.
El sistema Onyx se aprobó el 11 de abril de 2007 en el marco del programa Humanitarian Device Exemption de la FDA. En abril de 2012, la FDA aprobó cambios en el etiquetado del producto que reflejan los riesgos de atrapamiento del catéter, incluidas recomendaciones para ayudar a minimizar el riesgo de atrapamiento.
Riesgo para la seguridad
El atrapamiento del catéter es un riesgo de seguridad grave asociado al sistema embólico líquido Onyx. Esto puede ocurrir cuando el catéter, o una parte de él, se adhiere al material Onyx y se rompe durante el procedimiento. Pueden producirse complicaciones graves como hemorragia, migración del material Onyx o del fragmento del catéter, o la muerte. Los pacientes con atrapamiento del catéter pueden necesitar tomar fármacos adicionales para prevenir la formación de coágulos de sangre alrededor del catéter, y pueden tener que someterse a uno o más procedimientos para localizar y extraer un trozo del catéter.
Protéjase
Si usted o alguien que conoce ha sufrido una lesión grave como consecuencia del tratamiento de una MAV o un aneurisma con el sistema embólico líquido Onyx, póngase en contacto con nosotros. Nuestros abogados especializados en lesiones personales y responsabilidad por productos defectuosos tienen experiencia en casos relacionados con dispositivos médicos defectuosos y pueden analizar sus derechos y opciones legales.
