Johnson & Johnson incumplió la orden de la FDA de suspender las ventas del dispositivo de malla transvaginal
Bloomberg Businessweek informó recientemente de que el fabricante de dispositivos médicos Johnson & Johnson no siguió las órdenes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de detener las ventas de su producto de malla quirúrgica Gynecare Prolift, poniendo a miles de mujeres en peligro de sufrir lesiones graves.
Documentos hechos públicos recientemente indican que la FDA informó a Johnson & Johnson en agosto de 2007 de que su dispositivo de malla quirúrgica Gynecare Prolift no había sido aprobado para su comercialización y citó el “alto riesgo potencial de perforación de órganos” cuando la malla se insertaba por vía vaginal para sostener tejido pélvico debilitado. La carta de la FDA iba más allá e informaba de que la comercialización del dispositivo Gynecare Prolift debía interrumpirse inmediatamente hasta que se concediera la aprobación.
Más tarde se descubrió que, aunque la FDA negoció la aprobación del dispositivo Gynecare Prolift con la unidad Ethicon de Johnson & Johnson, el fabricante nunca dejó de comercializar el producto. Estas negociaciones duraron nueve meses antes de que se aprobara el dispositivo en mayo de 2008, poniendo a miles de mujeres en peligro de sufrir lesiones.
Johnson & Johnson decidió empezar a vender el Gynecare Prolift en 2005 basándose en la propia determinación de la empresa de que este dispositivo era sustancialmente similar a su producto Gynemesh, que era otro dispositivo que ya había sido aprobado por la FDA. La FDA no tuvo conocimiento del dispositivo Gynecare Prolift hasta que recibió una solicitud de aprobación de otro dispositivo, el Prolift+M, que lo citaba. Fue entonces cuando la FDA ordenó a Johnson & Johnson que dejara de comercializar el Gynecare Prolift hasta que se obtuviera información adecuada sobre el dispositivo.
Miles de mujeres a las que se han implantado dispositivos de malla quirúrgica por vía transvaginal han presentado informes a la FDA quejándose de lesiones graves. Las dolencias incluyen dolor pélvico intenso, perforación de órganos, coito doloroso, problemas urinarios e infección grave. Estas mujeres también han presentado demandas contra Johnson & Johnson y otros fabricantes de dispositivos de malla quirúrgica. A raíz del número de informes presentados, la FDA ha reclasificado estos dispositivos y ahora exige a los fabricantes que realicen pruebas adicionales de los mismos para cumplir unas directrices de seguridad más estrictas.
