La FDA advierte de la caja negra del implante anticonceptivo Essure
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que los implantes anticonceptivos Essure de Bayer deben incluir una advertencia reforzada para pacientes y médicos. El implante anticonceptivo Essure es un método anticonceptivo permanente no quirúrgico. El implante se asemeja a un pequeño muelle y está hecho de espirales de níquel-titanio. Se inserta en las trompas de Falopio y favorece el crecimiento de tejido cicatricial que impide la fecundación.
Miles de mujeres con implantes anticonceptivos Essure han presentado informes de efectos adversos a la FDA. Muchas de ellas sufrieron lesiones graves, como perforación de órganos, migración del dispositivo, dolor pélvico intenso, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad y hemorragias. En algunos casos, estos implantes tuvieron que ser retirados quirúrgicamente.
La FDA exigirá a Bayer que añada a la etiqueta del implante Essure un recuadro negro de advertencia en el que se enumeren las complicaciones asociadas al producto, así como una lista de comprobación para la toma de decisiones por parte de la paciente, a fin de ayudar a garantizar que las mujeres comprendan los riesgos y beneficios de estos implantes anticonceptivos. La FDA también ordenó a Bayer que realizara un estudio posterior a la comercialización de Essure para recabar información adicional sobre los riesgos y beneficios de estos implantes.
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