La FDA retira del mercado el concentrado para diálisis NaturaLyte
La FDA ha emitido un aviso de retirada para el concentrado de bicarbonato líquido NaturaLyte fabricado por Fresenius Medical Care, NA. NaturaLyte se utiliza en el tratamiento de diálisis de pacientes con insuficiencia renal. La retirada se produjo después de que las pruebas de laboratorio detectaran la presencia de bacterias en varias muestras. Se han retirado 56 lotes del producto, que deben devolverse al fabricante.
En 2012, la FDA emitió una retirada de clase I de los productos de diálisis GranuFlo y NaturaLyte de Fresenius tras conocer un estudio interno y un memorando emitidos por Fresenius sobre el uso de estos productos en sus propias clínicas. La nota informaba de que 941 pacientes de 667 centros de Fresenius Medical Care sufrieron paradas cardiacas durante el tratamiento o poco después. El estudio reveló que los pacientes tratados con GranuFlo y NaturaLyte presentaban un riesgo entre seis y ocho veces mayor de sufrir un infarto de miocardio o muerte súbita cardiaca en las 48 horas siguientes al tratamiento.
Los pacientes perjudicados han interpuesto demandas contra Fresenius por no advertir a los profesionales sanitarios y a los pacientes del mayor riesgo de accidentes cardíacos. Nuestros abogados especializados en responsabilidad civil por productos defectuosos han hablado con cientos de pacientes de diálisis que han utilizado GranuFlo y NaturaLyte y han sufrido lesiones personales graves. Si usted o un ser querido ha utilizado estos productos para diálisis y ha sufrido un episodio cardiaco grave, póngase en contacto con nosotros para obtener una evaluación gratuita de su caso.
