Más de 400.000 pacientes reciben tratamientos de diálisis en Estados Unidos. Más del treinta por ciento de esos pacientes son tratados por el grupo Fresenius Medical Care, uno de los mayores proveedores mundiales de productos, equipos y centros de tratamiento de diálisis.
A principios de 2012, la FDA descubrió información que la dirección de Fresenius Medical Care Group ocultó al público y a la FDA, en relación con las preocupaciones de seguridad y el uso de GranuFlo y NaturaLyte (productos de Fresenius) en el tratamiento de diálisis. En concreto, esta nota afirmaba que los pacientes que recibían GranuFlo o NaturaLyte tenían un riesgo entre cuatro y seis veces mayor de sufrir una parada cardiaca debido al aumento de los niveles de bicarbonato sérico en sangre.
Los efectos secundarios del aumento de los niveles de bicarbonato sérico en sangre incluyen presión arterial baja, oxígeno bajo en sangre, latidos irregulares y parada cardiaca. Innumerables pacientes de diálisis han sufrido lesiones graves y están presentando demandas para obtener una indemnización por sus daños. A continuación se ofrece una breve cronología de los acontecimientos relacionados con la retirada de GranuFlo y NaturaLyte.
- 2003: Fresenius obtiene la aprobación de la FDA para comercializar los productos de diálisis GranuFlo y NaturaLyte.
- 2004-2010: La cuota de mercado mundial de Fresenius creció del 27% al 33%. Fresenius también siguió creciendo como proveedor y fabricante de diálisis integrado verticalmente, ya que aumentó las ventas de dializadores del 41% al 44% y de máquinas del 39% al 55% durante este periodo, lo que le posiciona como líder en el sector del tratamiento de diálisis.
- 2010: Fresenius llevó a cabo un estudio en 667 de sus clínicas de EE.UU. y encontró 941 casos de paro cardíaco en pacientes mientras recibían tratamiento de diálisis.
- Finales de 2011: Fresenius emitió un memorando interno a sus centros en el que citaba los resultados de un estudio que advierte de un riesgo entre cuatro y seis veces mayor de sufrir un paro cardíaco debido a niveles elevados de bicarbonato sérico en sangre.
- Principios de 2012: Un memorando interno de Fresenius se filtra a la FDA, lo que provoca una retirada de clase I de GranuFlo y NaturaLyte ante la preocupación de un mayor riesgo de ictus, parada cardiaca y muerte.
- Mediados de 2012: La FDA publica un comunicado general de seguridad relativo a todos los concentrados de dializado utilizados en el tratamiento de la hemodiálisis.
- Ahora: Los pacientes de diálisis que sufrieron lesiones graves están presentando demandas contra Fresenius alegando que el proveedor de diálisis y el fabricante lesionaron innecesariamente al no advertirles de un elevado riesgo de paro cardíaco durante el uso de GranuFlo y NaturaLyte.
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