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Bayer empezó a vender los implantes anticonceptivos Essure a finales de 2002. Essure es un método anticonceptivo permanente y no quirúrgico. Es un dispositivo médico que se asemeja a un pequeño muelle y está fabricado con bobinas de níquel-titanio. Se implanta en ambas trompas de Falopio y favorece el crecimiento de tejido cicatricial para bloquear las trompas e impedir el embarazo.
Lesiones graves notificadas a la FDA
La FDA ha recopilado miles de informes de lesiones de mujeres que recibieron dispositivos anticonceptivos Essure. Muchas de estas mujeres sufrieron graves lesiones y complicaciones relacionadas con Essure, como perforación de órganos, migración del dispositivo, dolor pélvico intenso, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad y hemorragias. En algunos casos, estos implantes tuvieron que ser retirados quirúrgicamente. Otras mujeres sufrieron lesiones tan graves que fue necesario practicarles una histerectomía.
La FDA exige una advertencia de recuadro negro para Essure
La FDA tomó medidas para proteger a las mujeres tras recibir numerosos informes de lesiones asociadas a los dispositivos anticonceptivos Essure. La agencia celebró una reunión del Comité Consultivo para seguir revisando y evaluando los beneficios y riesgos para las pacientes que utilizan Essure como método anticonceptivo.
Una de las primeras medidas que tomó la agencia tras su reunión fue ordenar a Bayer que realizara un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Essure para obtener más datos relacionados con los riesgos y beneficios de este dispositivo. Se dice que el estudio posterior a la comercialización incluirá a más de 2.000 mujeres que serán evaluadas durante un mínimo de tres años y comparará el implante Essure con la ligadura de trompas.
La FDA también emitió un aviso de seguridad a principios de 2016 para que se añadiera una advertencia de recuadro negro a los implantes anticonceptivos Essure, advirtiendo a los profesionales sanitarios y a las pacientes del mayor riesgo de lesiones graves asociado a estos dispositivos. También declaró que debería añadirse al etiquetado del producto una lista de comprobación de las decisiones de la paciente para ayudar a garantizar que la paciente recibe y comprende la información sobre beneficios y riesgos relacionada con el dispositivo anticonceptivo Essure.
Además de estas medidas, la FDA también publicó un borrador de orientación “Etiquetado de los implantes tubáricos permanentes colocados por histeroscopia y destinados a la esterilización” para dar al público la oportunidad de hacer comentarios sobre el lenguaje propuesto incluido en las advertencias.
Demandas por el anticonceptivo Essure
Las mujeres perjudicadas están presentando demandas contra Bayer por no advertirles de los graves riesgos asociados a los implantes anticonceptivos Essure. Los abogados de Cohen & Malad, LLP especializados en responsabilidad civil por productos defectuosos tienen experiencia litigando casos contra grandes empresas como Bayer y pueden ofrecerle una evaluación GRATUITA de su caso y asesorarle sobre sus derechos y opciones legales. Póngase en contacto con nosotros.
