Dos estudios recientes publicados por el British Journal of Medicine (BJM) suscitan preocupación por la rapidez con la que la Food and Drug Administration aprueba los medicamentos que se comercializan en Estados Unidos. Según la FDA, las etapas de desarrollo y revisión de fármacos necesarias para obtener la aprobación de comercialización incluyen:
- Pruebas preclínicas;
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación;
- Estudios de fase 1 – Centrados en la seguridad. Busca identificar efectos secundarios frecuentes, etc;
- Estudios de fase 2 – Centrados en la eficacia. ¿Funciona el fármaco en la afección o enfermedad?;
- Estudios de fase 3: se prueba la seguridad y eficacia del fármaco en un grupo más amplio de sujetos;
- Reunión de revisión entre el fabricante del medicamento y la FDA;
- Solicitud de nuevo fármaco (NDA): paso formal que da el fabricante del fármaco al presentar todos los datos de las pruebas a la FDA para obtener la aprobación de comercialización.
Una vez presentada la NDA, la FDA dispone de 60 días para decidir si presenta el medicamento para su revisión. Las fases de prueba son potencialmente las más largas del proceso de aprobación de un medicamento, ya que lleva tiempo administrar los fármacos a los sujetos de prueba y recopilar datos sobre seguridad y eficacia. Un fabricante de medicamentos puede tardar varios años en reunir información suficiente de la fase de pruebas.
Proceso de aprobación acelerado para ayudar a los pacientes
Hay cuatro programas disponibles que permiten a la agencia acelerar el proceso de desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos: medicamentos huérfanos -medicamentos utilizados para enfermedades que afectan a muy pocas personas-, vía rápida, aprobación acelerada y revisión prioritaria.
Independientemente del programa que se utilice, se supone que las aprobaciones aceleradas se reservan para medicamentos que se consideran los primeros de su clase y lo bastante innovadores como para tratar enfermedades graves potencialmente mortales que carecen de tratamientos satisfactorios. Sin embargo, cuando investigadores del Brigham and Women’s Hospital y de la Harvard Medical School examinaron los programas acelerados de desarrollo y aprobación de fármacos de la FDA entre los años 1987 y 2014, descubrieron que las aprobaciones más rápidas no se concedían necesariamente a fármacos definidos por esos criterios.
De hecho, los investigadores constataron un aumento del 2,6% anual en el número de programas de revisión y aprobación aceleradas durante el periodo estudiado. Observaron que estos medicamentos recién aprobados no siempre cumplían el requisito de ser considerados los primeros de su clase o innovadores.
La falta de información detallada sobre las pruebas puede aumentar el riesgo para el paciente
Una de las razones del aumento de la revisión y aprobación aceleradas de fármacos podría ser la aprobación de la Ley de Tasas al Usuario de Medicamentos Recetados(PDUFA, por sus siglas en inglés). Esta ley se promulgó en 1992 y autoriza a la FDA a cobrar tasas a las empresas que fabrican determinados medicamentos y productos biológicos para el ser humano.
Al mismo tiempo que la FDA aumentaba el número de fármacos que aprobaba mediante el proceso de revisión acelerada, investigadores de la Cambridge Health Alliance y la Facultad de Medicina de Harvard realizaron un estudio para examinar las advertencias de recuadro negro y las retiradas del mercado. Estos investigadores descubrieron que los fármacos aprobados después de la aprobación de la Ley de Tasas a los Usuarios de Medicamentos Recetados tenían más probabilidades de tener una advertencia de recuadro negro o de ser retirados del mercado. Estos dos hallazgos sugerirían que los plazos de aprobación más breves carecen de información suficiente para evaluar adecuadamente la seguridad y eficacia de los medicamentos y aumentan el riesgo para la salud de los pacientes.
Demandas por lesiones causadas por medicamentos
Cuando los fabricantes de productos farmacéuticos presionan para acelerar el desarrollo y la aprobación de sus productos, la seguridad de los pacientes puede verse comprometida. Se han presentado demandas contra numerosos fabricantes de medicamentos que anteponen los beneficios a los pacientes al no revelar la información sobre seguridad y eficacia recabada durante las fases de ensayo o al no alertar a los profesionales sanitarios y a la FDA de los efectos adversos que se producen una vez que el medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Si usted ha sufrido una lesión grave después de tomar un medicamento recetado y desea conocer sus derechos legales, póngase en contacto conmigo.
Por: Jonathan A. Knoll, Abogado
