El brote de meningitis fúngica que se ha extendido por todo el país y que ha enfermado a más de 250 personas y dejado 23 muertos ha planteado muchas preguntas sobre lo que se conoce como farmacia de compuestos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han estado proporcionando actualizaciones sobre el brote desde que se publicó la retirada el 26 de septiembre de 2012, y han declarado que están trabajando conjuntamente con las agencias sanitarias locales y estatales y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en su investigación.
Parece que las dos preguntas a las que todo el mundo quiere respuesta son:
- ¿Cuál es el origen real de la contaminación?
- ¿Por qué la FDA no ha establecido normas para evitar esta catástrofe?
Ojalá fuera tan sencillo. En cuanto a la respuesta a la primera pregunta, eso es exactamente en lo que está trabajando ahora mismo el CDC. Tres lotes de una inyección de acetato de metilprednisolona sin conservantes fabricada por el New England Compounding Center (NECC) estaban implicados en este brote. Recientemente, el CDC pudo confirmar la presencia de Exserohilum rostratum en uno de los lotes. Exserohilum es un moho marrón-negro y ha sido identificado como el patógeno predominante en este brote. Actualmente se está a la espera de los resultados de las pruebas de los otros dos lotes.
La pregunta más importante es ¿CÓMO ha ocurrido? Dado que esta inyección de esteroides es un medicamento, parece obvio que la FDA se encargara de regular la fabricación, la publicidad y el desembolso, ¿verdad? Equivocada.
El NECC es una farmacia de compuestos, no un fabricante de medicamentos. Una farmacia de compuestos crea medicamentos personalizados para los pacientes mezclando fármacos e ingredientes para satisfacer las necesidades de un paciente concreto por orden de un médico. Un ejemplo sencillo de composición es la creación de un medicamento en forma de suspensión aromatizada que pueda administrarse a un niño en lugar de una píldora difícil de tragar. Otros ejemplos pueden ser los medicamentos creados por un farmacéutico que omiten determinados conservantes o rellenos para evitar una reacción alérgica en un paciente.
Las inyecciones de esteroides objeto del brote de meningitis fúngica procedían de una farmacia de compuestos. Tras una investigación más a fondo, parece que el New England Compounding Center no cumplimentaba pedidos de recetas específicas de médicos, sino que mezclaba grandes lotes (14.000 inyecciones individuales en este caso) de medicamentos y los vendía a centros médicos. Este tipo de comportamiento se parece más al de un fabricante de medicamentos y debería estar sujeto a la regulación de la FDA.
Sin embargo, durante años las farmacias de compuestos han presionado a los legisladores para mantener la regulación de la FDA alejada de las actividades diarias de fabricación de estos medicamentos, alegando que este tipo de supervisión ya estaba en manos de la junta estatal de farmacia. La Academia Internacional de Farmacéuticos Especialistas en Fármacos Compuestos (IACP) ha gastado más de un millón de dólares en los últimos 10 años para luchar contra la legislación que pretendía otorgar a la FDA la autoridad para inspeccionar las instalaciones de fabricación de compuestos, así como restringir la distribución de medicamentos compuestos a través de las fronteras estatales.
El esfuerzo más reciente para regular las farmacias de compuestos se produjo en 2007, cuando el senador de Massachusetts Ted Kennedy, junto con el senador de Kansas Pat Roberts y el senador Richard Burr, presentaron la Ley de Compuestos de Medicamentos Seguros. Esta ley pretendía garantizar la seguridad de los pacientes introduciendo numerosos cambios, uno de los cuales era establecer límites a la cantidad de medicamento que podía preparar una farmacia. Esto exigiría que las instalaciones que producen medicamentos en masa se sometieran a las directrices de la FDA y recibieran el mismo trato que los fabricantes de productos farmacéuticos. Las farmacias personalizadas de menor tamaño seguirían estando reguladas por la junta de farmacia del estado en el que estén ubicadas. La ley también habría exigido a las farmacias de compuestos que establecieran protocolos de esterilización para la preparación de medicamentos.
La Safe Drug Compounding Act fue derrotada en gran parte debido a los esfuerzos de presión de la IACP, dejando a la junta de farmacia de cada estado la responsabilidad de regular las prácticas de estas instalaciones. Las repercusiones del brote nacional de meningitis fúngica han vuelto a poner en el punto de mira a las farmacias de compuestos y sus prácticas. Los legisladores ya están pidiendo respuestas y debatiendo la necesidad de una regulación federal. Mientras tanto, las personas que han sufrido lesiones graves o que han visto morir a un ser querido como consecuencia de las inyecciones contaminadas están intentando emprender acciones legales por los daños sufridos.
