Según un tribunal, el fabricante de un medicamento de marca podría ser responsable de los daños causados por un medicamento genérico
Por: Jonathan A. Knoll, Abogado
En un artículo anterior del blog , escribí sobre el impacto que la decisión de 2013 del Tribunal Supremo de los Estados Unidos en el caso Mutual Pharmaceutical Co., Inc. contra Bartlett tuvo en los consumidores perjudicados de medicamentos genéricos. En Bartlett, el Tribunal sostuvo que las demandas estatales por defectos de diseño contra los fabricantes de medicamentos genéricos que se basan en la adecuación de las advertencias de un medicamento quedan excluidas del ámbito de aplicación de la ley federal. Bartlett fue una extensión de la decisión del Tribunal de 2011 en PLIVA, Inc. v. Mensing, que determinó que las demandas por incumplimiento de la obligación de advertencia de la legislación estatal contra los fabricantes de genéricos están excluidas por la ley federal.
Un reciente dictamen del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Illinois proporciona algunas buenas noticias muy necesarias para los consumidores perjudicados de medicamentos genéricos. En un dictamen del juez de distrito James B. Zagel, el Tribunal dictaminó que un fabricante de medicamentos de marca podía ser considerado responsable de las lesiones sufridas por un consumidor, aunque éste utilizara una forma genérica del medicamento.
En Dolin contra Smithkline Beecham Corporation d/b/a GlaxoSmithKline y otros, nº 12 C 6403, el demandante interpuso una demanda por homicidio culposo contra los demandados SmithKline Beecham Corporation d/b/a/ GlaxoSmithKline (GSK) y Mylan Inc. Al marido de la demandante se le recetó Paxil, que es la versión de marca del fármaco clorhidrato de paroxetina (“paroxetina”). Paxil es fabricado por GSK. Sin embargo, la receta del marido se extendió con una versión genérica de paroxetina fabricada por Mylan, por lo que finalmente la utilizó.
Trágicamente, el marido se suicidó. En el momento de la muerte del marido, la etiqueta de la paroxetina no advertía de la asociación del fármaco con el aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos. El demandante alegó que GSK y Mylan no advirtieron del riesgo de daño.
GSK solicitó que se dictara sentencia sumaria y Mylan solicitó que se desestimaran las reclamaciones del demandante. El Tribunal desestimó la demanda de Mylan, al considerar que las reclamaciones del demandante contra el fabricante de genéricos estaban excluidas del ámbito de aplicación de la legislación federal en virtud de Mensing y Bartlett. Aunque el juez estimó la petición de GSK de que se dictara sentencia sumaria en relación con la demanda de responsabilidad objetiva del demandante, sostuvo que GSK podía ser declarada culpable de negligencia.
El juez Zagel rechazó el argumento de GSK de que las reclamaciones por negligencia del demandante eran meras reclamaciones encubiertas de responsabilidad por productos defectuosos. Las alegaciones de negligencia del demandante se referían a la adecuación de la etiqueta de advertencia de los medicamentos, que es extrínseca al proceso de fabricación del medicamento de marca. Si las alegaciones de la demandante fueran ciertas, la negligencia de GSK “podría causar un perjuicio próximo a los consumidores de todas las versiones de paroxetina”, incluido el medicamento genérico que utilizaba el marido de la demandante.
El juez Zagel señaló que (1) los fabricantes de medicamentos genéricos están obligados por ley a utilizar la etiqueta de advertencia producida por el fabricante de la marca del medicamento, y (2) cualquier defecto en la etiqueta de advertencia sólo puede ser reparado por el fabricante de la marca. GSK no demostró por qué la probabilidad de daño era “tan remota como para deshacer el deber de cuidado de GSK”. Era previsible que si GSK era negligente con respecto a la adecuación de la etiqueta de advertencia del medicamento, la negligencia de GSK podría provocar lesiones a los consumidores que tomaran la versión genérica del medicamento.
Como señaló el Juez, “[s]i un consumidor ingiere la versión de marca o la genérica de un determinado medicamento es irrelevante en cuanto a la probabilidad de que la negligencia en el diseño o en la etiqueta de advertencia de ese medicamento cause lesiones”. En consecuencia, el Juez permitió que las reclamaciones de negligencia del demandante procedieran más allá del juicio sumario. Contacte con nosotros para una consulta gratuita.
